Fichas toxicológicas

fichas toxicológicas
Los fabricantes tendrán la obligación de comunicar el INTCF las composiciones de sus mezclas

En el año 2013, concretamente el 7 de mayo, y bajo la Orden JUS/836/2013 que lleva por título “ORDEN JUS/836/2013, de 7 de mayo, por la que se regula el procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses y de liquidación de la tasa prevista en la Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas en el ámbito de la Administración de Justicia y del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses“, se publicaba el procedimiento que debían seguir las empresas para notificar a la Administración de Justicia (previo pago de tasas) las composiciones de sus productos peligrosos con el fin de mantener una base de datos que cuenta con más de 100.000 productos registrados.

El artículo 45 del Reglamento (CE) 1272/2008, también conocido como Reglamento CLP, indica que los estados miembros designarán los organismos responsables de recibir, de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, la información pertinente, en particular, para la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular para la respuesta sanitaria en caso de urgencia. Dicha información incluirá la composición química de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos, así como la identidad química de las sustancias presentes en mezclas para las cuales la Agencia ha aceptado una denominación química alternativa con arreglo al artículo 24.

Productos químicos peligrosos, fichas toxicológicas

Las fichas toxicológicas

Las fichas toxicológicas son una herramienta para transmitir la información sobre la peligrosidad de una mezcla al INTCF (Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forense) y no indican las medidas preventivas y curativas y para la respuesta sanitaria en caso de urgencia de dichas mezclas peligrosas.

Desde el 1 de junio de 2015, fecha que entró en vigor el Reglamento CE 1272/2008, también conocido como CLP, toda empresa que ponga en el mercado una mezcla peligrosa  está obligada a notificar su ficha toxicológica al INTCF. Este Instituto ha establecido un formato para transmitir toda la información requerida en la ficha de seguridad (nombre comercial, aspecto, pH, presentación, etiqueta, FDS, clasificación, composición cuantitativa, etc…). Además, si una empresa exporta a otros países donde aplique el CLP también ha de notificar al organismo correspondiente de dicho país la ficha toxicológica.

En España, el proceso de notificación está regulado por la Orden JUS/836/2013 y por la Ley 10/2012, que lleva por título “Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas en el ámbito de la Administración de Justicia y del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses.

Hasta ahora, solo los productos de limpieza y los detergentes estaban obligados a la notificación en el INTCF pero con la entrada en vigor del CLP, cualquier producto comercializado que tenga algún pictograma de peligro ha de comunicarse al INTCF, aunque esto no es del todo cierto, ya que si un producto solo es peligroso para el medio ambiente no es preciso comunicarlo. Tampoco las muestras o los productos intermedios.

Y, ¿Qué pasa si una empresa no comunica las fichas toxicológicas al INTCF?

Según la Ley 8/2010, que lleva por título “Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluación, a la autorización y a la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) y sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica“, si una empresa no comunica las fichas toxicológicas de sus productos se considera falta grave, con un importe que va de 6.001 € a 85.000 €.

Procedimiento transitorio de notificación al INTCF (ORDEN JUS/992/2015)

mezclas peligrosasEl pasado 29/mayo, dos días antes de la entrada en vigor de la obligatoriedad de notificación de las fichas toxicológicas se publicó la Orden JUS/992/2015, con el título “Orden JUS/992/2015, de 29 de mayo, por la que se modifica la Orden JUS/836/2013, de 7 de mayo, por la que se regula el procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses y de liquidación de la tasa prevista en la Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas en el ámbito de la Administración de Justicia y del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses“, y que modifica a la Orden JUS/836/2013, comentada antes.

La principal modificación transitoria es que se podrán notificar las fichas toxicológicas al INTCF hasta el 1 de enero de 2016 si se cumplen una serie de requisitos y hasta el 1 de junio de 2017 para el resto.

Estos requisitos son los siguientes:

Comunicación antes del 1 de enero de 2016

1. Las mezclas comercializadas para el consumidor que estén clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos de conformidad con los criterios de clasificación del Reglamento CLP.

2. Las mezclas comercializadas para usos profesionales clasificadas como peligrosas, según el Reglamento CLP debido a sus efectos sobre la salud humana, en las siguientes clases de peligros:
•Toxicidad aguda (oral, dérmica e inhalatoria) categorías 1, 2 y 3 (H300/H301/H310/H311/H330/H331)
•Toxicidad sistémica: STOT exposición única y repetida, categorías 1 y 2(H370/H371/H372/H373)
•Corrosión cutánea u ocular, categoría 1 (H314/H318)
•CMR categoría 1A, 1B y 2 (H340/H341/H350/H351/H360/H361).
•Sensibilizantes de piel y respiratorios de categoría 1 (H317/H334).

Comunicación antes del 1 de junio de 2017

Resto de mezclas comercializadas no incluidas en la notificación anterior y afectadas por el artículo 45 del CLP.

Fuente de datos

http://www.eqgest.com/retos-2015-clp-fichas-toxicologicas/

Fichas / Tasas Toxicológicas

13 comentarios en “Fichas toxicológicas”

  1. Muchas gracias Didac acerca de la lista de los llamados “Poison Information Centers” europeos. Me surge una duda referente a la presentación armonizada sobre información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia debido al anexo del CLP que se establece en el Reglamento 2017/542 del 22 de marzo de 2017, en el se expone que será aplicable a partir del 2020 (o más adelante dependiendo del tipo de uso de la mezcla), en muchos puntos se cita que las presentaciones armonizadas serán vía electrónica en un formato XML proporcionado por la Agencia, también se indica que el IUF creado por los remitentes mediante medios electrónicos que facilitaran la Agencia…

    Me consta que para las notificaciones en España se hacen a través del programa GesFiCom obteniendo los DRPs correspndientes, y para el resto de paises donde se comercializan las mezclas peligrosas tengo entendido que poniendose en contacto con los centros toxicológicos de la lista que indicaste para empezar el proceso correspondiente. Pero claro así no se tienen en cuenta las pautas del nuevo Reglamento…En el INTCF de España me indican que se debe hacer como hasta ahora. Mi pregunta es, se deben utilizar las herramientas de la página Poison centers (Poison Centres Notification editor y la de UFI Generator) o en cada centro se realiza la notificación según las pautas que ellos indiquen? (esto del proceso armonizado no se si se irá actualizando a medida que pasen los años…)
    También tengo una duda sobre qué teléfono de emergencia debe aparecer en el punto 1.4 de la FDS, ¿en cada país debe aparecer el del centro toxicológico donde previamente hemos notificado la mezcla peligrosa?
    Muchas gracias de antemano

    1. Hola María,

      Aunque tenemos una legislación comunitaria (reglamentos y demás documentos), en España tenemos Reales Decretos y otros documentos legales, y en otros países pasará lo mismo.
      Tenemos que tener muy claro que la legislación europea, como el Reglamento 2017/542, es una legislación de mínimos y que a partir de ella los diferentes países legislan, y puede que mantengan la legislación europea o hacerla más restrictiva. Por eso creo que es mejor seguir las pautas que los diferentes Poison Centers indiquen (algún día veremos que cuando notifiquemos una mezcla al INTCF automáticamente se notificará a los otros países).

      En cuanto a lo del teléfono de emergencias, he visto todo tipo de fichas, desde las que están en castellano con todos los teléfonos de los Poison Centers de los países donde se comercializa la mezcla (lo cual no tiene sentido ya que la ficha ha de estar redactada en el idioma del país donde se comercializa la mezcla, por tanto no tiene ningún sentido que en España aparezca el teléfono de emergencias de Alemania), hasta fichas en tres idiomas a la vez (un lío, la verdad). También hay empresas que ponen como teléfono de emergencias (en el punto 1.4) el teléfono de la oficina, cosa que es un error, ya que poner un teléfono en ese punto te obliga a tener alguien al otro lado operativo las 24 horas del día los 365 días del año.
      Mi consejo, si vendes en España, la ficha en castellano y el teléfono del INTCF, si vendes en Francia, la ficha en francés con el teléfono del Poison Center francés, etc…

      Un saludo

    1. Hola José,

      El DRP es un número de referencia asignado por el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses a cada mezcla una vez notificada correctamente. Es único para cada mezcla y va ligado al nombre comercial. Así si yo comercializo un producto llamado “Matatot” compuesto por cipermetrina, agua, etc… tendré un número para ese producto y si tú comercializas un producto llamado “Matabichos” con la misma composición, tendrás un DRP diferente al mío. Lo tendremos los dos registrados en el INTCF con su composición exacta.

      Ahora bien, si yo te compro a ti el “Matabichos” y lo vendo como “Matatot” y no lo manipulo (solo le cambio la etiqueta y el nombre comercial, no lo manipulo), bastará con que en el INTCF indique que mi “Matatot” es tu producto “Matabichos” (indicando tu DRP) y no hace falta que me des la composición para notificarlo, ellos ya la tienen. El INTCF me dará un nuevo DRP para mi producto.

      Espero no haberte liado más, un saludo

  2. Hola,
    Aunque el articulo es de hace bastante tiempo lo he leído hoy buscando una respuesta a una pregunta que me hago. En cuanto al REACH no hay ningún problema, las sustancias están registradas. En cuanto a las notificaciones de fichas toxicológicas debido a que cada país ha escogido su sistema de registro se me planteo la siguiente pregunta: ¿Si yo vendo mi mezcla a una empresa en Portugal y esta es la que se encarga de su venta/ utilización… en dicho país, quien debe registrarla en Portugal? Es decir, ¿tengo que registrar la mezcla en cada país donde yo la exporte o se encarga el importador de registrarla?, ¿debo yo igualmente registrarla en España para darle el DRP a mi cliente?

    Muchas gracias

    1. Hola Ximo

      Efectivamente, aunque hay un proyecto de unificación europeo, todavía no se han puesto de acuerdo los diferentes países en la aplicación del artículo 45 del CLP, por lo que hay que notificar al organismo correspondiente de cada país en que se comercialice el producto vendido, y cada país tiene unas tasas que hay que pagar (aunque en algunos países no vale nada este trámite).

      Si tu vendes un producto a Portugal, tienes que registrarlo en España (porque es donde lo fabricas) y en Portugal (que es donde lo vendes). Si la empresa que lo distribuye en Portugal solo lo comercializa con el mismo nombre (es decir, no lo manipula, ni reetiqueta ni nada) que tú has registrado en ese país, ellos solo han de notificarlo a su organismo correspondiente, indicando que no lo manipulan (han de aportar un documento firmado por vosotros como que ellos no manipulan ese producto y lo venden con vuestra misma referencia). Este trámite en España está exento de tasas.
      Si por el contrario, ellos reenvasan, o etiquetan con otro nombre, han de registrarlo también (para este trámite sirve el DRP que te hayan dado en Portugal para ese producto, ya que ellos registrarán el producto X que está compuesto un 100 % por el DRP tuyo).

      Como ves, si tu vendes en Portugal, has de registrarlo en toxicología tú allí también y el que lo distribuye, si lo hace con tu referencia, solo han de comunicarles que venden ese producto, pero si le cambian de nombre, han de registrar-lo ellos también (con lo que tendrán un nuevo DRP).
      Además, tú debes tener diferentes DRPs de un producto para los diferentes países donde lo comercialices.

      Espero haberte aclarado las dudas, un saludo

        1. Hola, acabo de encontrar este blog, me resulta muy interesante.
          Siguiendo con el último comentario, se debe notificar en toxicología en aquellos paises donde se comercialicen mis productos y en España al INTCF ya que se fabrican aquí. ¿Sabéis de un listado que indique las webs de los INTCF y el procedimiento de notificación? ya que, por lo que he leído, a veces difiere del proceso de España (INTCF).
          Gracias,

  3. Hola,

    Tengo la siguiente duda. A la hora de comunicar las mezclas peligrosas ¿he de comunicar de cada producto los ingredientes que quedan libres tras la reacción en mi proceso de producción o se puede mandar la fórmula (bajo los correspondientes intervalos que marca el INTCF)?. Puede parecer una pregunta ridícula, pero en ocasiones tras la reacción la concentración de cada una de las materias primas que forman mi producto final puede no corresponderse con los intervalos que marca el Instituto, a veces tendré 5%, otras 6%, otras 3%… ya que la reacción no es perfecta.

    Le pondré un ejemplo sencillo, imaginemos que mi mezcla peligrosa es un “pastel” cuyos componentes son azúcar, huevo, harina y almendras. Obviamente no comercializo cada materia prima por separado, pues lo que vendo es un “pastel”, me encuentro entonces con que: azúcar + huevo + harina constituyen el bizocho y lo que vendo es “bizocho + almendras” que comercializo con el nombre de “pastel”, y he aquí el problema ¿he de comunicar en la ficha toxicológica los ingredientes “bizcocho + almendras” o puedo comunicar el “azúcar + huevo + harina + almendras”?.

    Espero haberme explicado.

    Espero su respuesta, gracias.

    1. Hola Andrés,

      Mi opinión, y puedo estar equivocado, es que no, has de notificar todas las sustancias presentes en la mezcla. Si hay reacción química, se genera otra sustancia que también has de notificar, ya que te conviertes en “fabricante de sustancias” para el REACH (ojo con esto). Aclaro esto porque hay muchas empresas que no lo hacen correctamente:

      Si yo cojo y disuelvo NaCl (que compro a una empresa) en agua, tendré NaCl diluido. La empresa a la que le compro el NaCl suponemos que cumple con el REACH y tiene el NaCl declarado y todo correcto. En este caso tendré una mezcla y me comporto como un “usuario intermedio”.

      Ahora bien, si yo mezclo NaOH con HCl en un reactor en cantidades estequiométricas se me genera NaCl + agua. El NaOH y el HCl lo compro a una empresa que cumple con el REACH (igual que en el caso anterior), pero en mi proceso se genera otra sustancia, el NaCl, por lo que ahora soy un “fabricante”, por lo que tendré que registrar esta sustancia según el REACH.

      Y un tercer caso (que es más parecido al que me planteas) sería en el caso en que las cantidades de NaOH y HCl no fueran estequiométricas o la reacción no fuera del 100 %. En este caso tendría que registrar la sustancia nueva generada (NaCl), pero no las sustancias de partida, ya que las compro registradas.

      Cuando comunicamos el contenido de la mezcla, hay que comunicar todas las sustancias presentes en ella, siempre que la mezcla tenga alguna peligrosidad que no sea únicamente para el medio ambiente (art. 45,1 del Reglamento 1272/2008).

      Así, en el tercer caso que es el mas parecido al que me planteas (y suponiendo que el resultado sea una mezcla peligrosa), habrá que notificar los componentes presentes, en este caso NaOH, HCl y NaCl.

      Hay que tener en cuenta que si la sustancia generada no es peligrosa y/o la mezcla final resultante no es peligrosa, solo hay que registrar esa sustancia en el REACH, pero si la mezcla es peligrosa hay que registrar la sustancia en el REACH y en el Instituto Nacional de Toxicología.

      Por tanto, en vuestro caso y volviendo a los bizcochos, habrá que registrar en el REACH el bizcocho (resultado de una reacción química) y en el Instituto Nacional de Toxicología notificamos el pastel, que se compone de azúcar, huevo, harina, almendras y bizcocho.

      Un saludo

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